Daysy-Qualität wird bestätigt durch Daysy-Zertifizierung: Ein Medizinprodukt, auf das Verlass ist

Daysy wurde als Medizinprodukt entwickelt und ist in Europa entsprechend mit der CE-Kennzeichnung registriert und zertifiziert. Diesen Anforderungen, wie Daysy sie erfüllt, wird nicht jeder Zyklusmonitor auf dem Markt gerecht, auch wenn es rein rechtlich so sein sollte. Für uns von Daysy ist Sicherheit eine Selbstverständlichkeit und höchste Priorität.

Unser Anspruch bei Daysy: Zertifizierung, Sicherheit und Qualität

Die Schweizer Valley Electronics AG ist mit EN ISO 13485:2016 zertifiziert. Das heißt, dass sich unser Qualitätsmanagement an der neuesten harmonisierten Norm für Medizinprodukte orientiert. Für Dich als Verbraucherin bedeutet dies, dass Du bei jedem Schritt der Produktentwicklung im Mittelpunkt der Entscheidungen in Hinsicht auf Risiko und Sicherheit stehst. Alle Vorgänge in der Valley Electronics AG werden regelmäßig, sowohl intern als auch extern, bei gleichbleibend hohem Standard geprüft.

Von Beginn an konzentrieren wir uns bei der Entwicklung eines neuen Produkts auf unsere Anwenderinnen, vor allem wenn es um Benutzerfreundlichkeit und Risikomanagement geht. In jeder Phase des Entwurfs sammeln wir das Feedback unserer Nutzerinnen durch formal durchgeführte Studien zur Gebrauchstauglichkeit und lassen dieses in unsere Designentscheidungen einfließen. Modernste Risikoanalysen und Überprüfungsverfahren kommen des Weiteren zum Einsatz, um sicherzustellen, dass das Produkt hält, was es verspricht – nämlich Sicherheit zu jeder Zeit. 

Daysy Pearl-Index und Algorithmus

Daysy basiert auf demselben Algorithmus wie die weiteren, seit über 30 Jahren bewährten Geräte der Schwesterfirma Valley Electronics GmbH. Die Grundlage dieses Algorithmus wurde bereits 1997 umfangreich in Deutschland untersucht. Über einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren wurden 686 Anwenderinnen in Deutschland, der Schweiz und Mexiko über ihre Erfahrungen mit den LadyComp und BabyComp -Geräten aus dem Hause der Valley Electronics GmbH befragt. Die Studie umfasste insgesamt 10.601 gemessene Monate, in der 39 ungeplante Schwangerschaften registriert wurden. Dabei entstanden lediglich 6 der genannten Schwangerschaften an „grünen" Tagen, was dem Verfahren einen Sicherheits-Pearl-Index von 0,7 gibt. Die restlichen 33 der 39 Schwangerschaften entstanden durch ungeschützten Verkehr, an „roten“ oder „gelben“ Tagen, was einen Pearl-Index von 3,8 in der Anwendungssicherheit ergibt. [1] In den Jahren 2010 und 2016 konnte dieser Perl-Index in zwei weiteren Studien bestätigt werden.[2]  

Weitere Forschung zur Nutzung von DaysyView

In Zusammenarbeit mit der Frauenklinik Erlangen wird aktuell der Frage nachgegangen, welchen Einfluss die App – DaysyView  ‒ auf das Anwendungsverhalten der Nutzerinnen hat. Für die Studie wurden im Zeitraum von Anfang November bis Ende Dezember 2016 insgesamt 800 Daysy-Nutzerinnen weltweit befragt. Die Teilnehmerinnen sollten Fragen zu ihrem individuellen Zyklus, zu Erfahrungen mit Verhütungsmitteln, zu Schwangerschaft, Kinderwunsch und zur Nutzung und Akzeptanz der App beantworten. Mit der Veröffentlichung der Ergebnisse wird im Herbst 2017 gerechnet. 

Das tun wir für einen gleichbleibend guten Daysy Pearl-Index 

Um stets höchsten Qualitäts- und Sicherheitsansprüchen zu genügen, werten unsere Experten für natürliche Familienplanung regelmäßig den Algorithmus von Daysy aus und nehmen gegebenenfalls Änderungen vor.

Selbst nach Markteinführung entwickeln wir unsere Produkte ständig auf der Grundlage von Analysen und Nutzerinnen-Feedbacks weiter, um sie nachhaltig und bedarfsgerecht für unsere Anwenderinnen zu verbessern.

Daysy-Zertifizierung und Qualität: Wir bleiben am Ball!

Nur Standard zu bieten, ist uns nicht gut genug. Deshalb arbeiten wir kontinuierlich daran, unsere Geräte wie Zyklusmonitor Daysy über die Norm hinaus zu optimieren. Von der Produktidee bis hin zum fertigen Gerät ist es ein langer Weg. In solch einem Prozess verändern sich die Bedürfnisse und Wünsche von Nutzerinnen hin und wieder, sodass wir stets versuchen, die bestmögliche Lösung für unsere Anwenderinnen zu finden. Um ein Weltklasse-Produkt zu entwerfen, muss man auf die kleinen Dinge ebenso Acht geben wie auf die großen. Auch im Nachgang der Produkteinführung scheuen wir weder Mühen noch Kosten, damit Du mit Daysy immer zufrieden und auf der sicheren Seite bist! Denn: Unsere Mission ist maximale Sicherheit für Dich!

 

---

[1] Freundl et al., 1997: Retrospective Clinical Trial of Contraceptive Effectiveness of the Electronic Fertility Indicator Ladycomp/Babycomp.

[2] Demiańczyk et al., 2010 Calculation of the Pearl Index of Lady-Comp, Baby-Comp and Pearly Cycle Computers used as a Contraceptive Method]; vgl. auch Demiańczyk et al., 2016: Evaluation of the Effectiveness of Selected Natural Fertility Symptoms Used for Contraception: Estimation of the Pearl Index of Lady-Comp, Pearly and Daysy Cycle Computers Based on 10 years of Observation in the Polish Market.